ตรวจสอบเอกสาร CE ของซัพพลายเออร์จีน
ตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) รายงานการทดสอบ ขอบเขตของหน่วยงานที่แจ้งทราบ (Notified Body) ฉลาก และการตั้งค่าการผลิตอย่างละเอียด
ไฟล์ PDF ที่เรียกว่า “ใบรับรอง CE” ไม่ใช่ข้อสรุปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด อาจเป็นประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด รายงานจากห้องปฏิบัติการ ใบรับรองแบบสมัครใจ เอกสารจากหน่วยงานที่แจ้งทราบ หรือวัสดุทางการตลาดหน้าเดียว อาจเป็นเอกสารที่ถูกต้องแต่ครอบคลุมเพียงอะแดปเตอร์ ส่วนประกอบ รุ่นก่อนหน้า แบรนด์อื่น หรือผู้ผลิตต่างหาก
เริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่คุณจะวางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป จากนั้นสร้างเส้นเชื่อมโยงจากผลิตภัณฑ์นั้นไปยังช่องทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ประกาศของผู้ผลิต หลักฐานทางเทคนิค การมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามหากจำเป็น และฉลากพร้อมคำแนะนำบนสินค้าที่ผลิต เอกสารสำคัญน้อยกว่าว่าทุกชั้นอธิบายถึงวัตถุเดียวกันหรือไม่
ขั้นแรก ให้กำจัดความคิดเรื่องใบรับรอง CE แบบสากล
เครื่องหมาย CE ใช้ได้เฉพาะกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่กฎระเบียบของสหภาพยุโรปกำหนดให้ต้องมี ผู้ผลิตระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง กำหนดเส้นทางประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด เตรียมเอกสารทางเทคนิค ลงนามในประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป และติดเครื่องหมาย ขึ้นอยู่กับกฎหมายผลิตภัณฑ์และเส้นทาง ผู้ผลิตอาจประเมินตนเองหรืออาจต้องการหน่วยงานที่แจ้งทราบสำหรับงานที่กำหนด ไม่มีสำนักงานกลางของสหภาพยุโรปที่ออกใบรับรอง CE เดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชนิด
คณะกรรมาธิการยุโรป ขั้นตอนการติดเครื่องหมาย CE อย่างเป็นทางการ เป็นจุดเริ่มต้นหลัก สำนักงานรับรองและขึ้นทะเบียนประเทศจีนกำหนดขอบเขตที่ชัดเจนสำหรับผู้ส่งออกเช่นกัน: การติดเครื่องหมาย CE คือการประกาศทางกฎหมายของผู้ผลิต; มัน ไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานของสหภาพยุโรปหรือหน่วยงานทางการอื่น ๆ ได้ตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แล้ว และไม่ได้ระบุแหล่งที่มา.
นั่นคือเหตุผลว่าทำไมผู้ซื้อไม่ควรถามเพียงอย่างเดียวว่า “ใบรับรอง CE นี้ถูกต้องหรือไม่?” คำถามที่ดีกว่าคือ: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใดกำลังถูกประเมิน? กฎระเบียบของสหภาพยุโรปฉบับใดที่เกี่ยวข้อง? ใครรับผิดชอบในฐานะผู้ผลิต? ใช้เส้นทางในการประเมินใด? หลักฐานใดสนับสนุนคำประกาศนี้? สินค้าที่ผลิตยังคงอยู่ในรูปแบบที่ได้รับการประเมินไว้หรือไม่?
สร้างบัตรประจำตัวผลิตภัณฑ์ก่อนอ่านไฟล์ PDF
การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปตามผลิตภัณฑ์ที่กำหนด ไม่ใช่หน้าแคตตาล็อกของผู้จัดจำหน่าย สร้างบัตรประจำตัวหนึ่งหน้าสำหรับการจัดซื้อและกำหนดเวอร์ชัน อย่างน้อยที่สุด ให้บันทึกข้อมูลดังต่อไปนี้:
- ชื่อผลิตภัณฑ์ที่วางขาย รุ่นที่แน่นอน แบรนด์ หรือป้ายกำกับส่วนตัว และรุ่นฮาร์ดแวร์;
- ค่าไฟฟ้า หน้าที่ด้านวิทยุ อะแดปเตอร์แบตเตอรี่ แบตเตอรี่ เครื่องชาร์จ อุปกรณ์เสริม และโมดูลสำคัญต่าง ๆ;
- เวอร์ชันซอฟต์แวร์หรือเฟิร์มแวร์เมื่อสามารถส่งผลต่อพฤติกรรมตามกฎระเบียบ;
- วัสดุ ผู้ใช้เป้าหมาย การใช้ประโยชน์ที่คาดหวัง สภาวะการใช้งานที่คาดการณ์ได้ และประเทศปลายทาง;
- สถานที่ตั้งโรงงาน ผู้ผลิตตามกฎหมาย ผู้นำเข้า หรือผู้ประกอบการเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ และหน่วยงานที่ปรากฏบนฉลาก;
- รหัสตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติ เวอร์ชันแบบแปลนหรือข้อกำหนด กราฟิก บรรจุภัณฑ์ และเวอร์ชันคู่มือการใช้.
อย่าทำให้รหัสต่อท้ายรุ่นหายไป. WL-240, WL-240R, และ WL-240-EU อาจมีความเกี่ยวข้องเชิงพาณิชย์ได้ แม้จะมีโมดูลวิทยุ อะแดปเตอร์ แบตเตอรี่ หรือฉลากที่แตกต่างกัน หากผู้ขายระบุว่ารุ่นหลายแบบเป็นตระกูลเดียวกัน ให้ขอการเปรียบเทียบทางเทคนิค เหตุผลในการเลือกตัวแทนรุ่น และการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นต้องมีการประเมินใหม่ คำว่า “ตัวเรือนเดียวกัน” ไม่ถือเป็นเหตุผลที่ยอมรับได้ว่าอยู่ในตระกูลรุ่นเดียวกัน
รักษาบัตรประจำตัวให้สอดคล้องกับกระบวนการตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติใน สั่งผลิตตัวอย่างสินค้าจากประเทศจีน. ภาพถ่ายรายงานควรเปรียบเทียบกับตัวอย่างควบคุมและข้อมูลบิลของวัสดุหรือการกำหนดค่าสุดท้ายเมื่อมีอยู่ ไม่ใช่กับความจำจากการประชุมผ่านวิดีโอ
จัดทำแผนที่ชั้นหลักฐานห้าชั้น
| ชั้น | หลักฐานเพื่อระบุ | สิ่งที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ด้วยตนเอง |
|---|---|---|
| เส้นทางทางกฎหมาย | กฎระเบียบสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง และจำเป็นต้องมีหน่วยงานแจ้งเหตุหรือไม่ | ว่าผู้ขายได้ดำเนินการตามเส้นทางดังกล่าวแล้ว หรือรุ่นที่สั่งซื้อมีครอบคลุมอยู่ |
| คำประกาศของผู้ผลิต | คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีลายเซ็น | ผลการทดสอบพื้นฐานทุกชิ้น หรือว่าหน่วยการผลิตตรงกับคำประกาศ |
| การสนับสนุนทางเทคนิค | ดัชนีไฟล์เทคนิค การวิเคราะห์ความเสี่ยง ข้อมูลการออกแบบ/การผลิต มาตรฐาน การคำนวณ และหลักฐานการทดสอบ ตามความเหมาะสม | รายการไฟล์ไม่ได้ยืนยันว่าวัสดุพื้นฐานทั้งหมดครบถ้วนหรือเป็นปัจจุบัน |
| วัตถุจากบุคคลที่สาม | รายงานห้องปฏิบัติการและเอกสารที่จำเป็นจากหน่วยงานแจ้งเหตุ แต่ละฉบับต้องมีผู้ออก เลขที่ วันที่ รุ่น ขอบเขต และสถานะ | รายงานไม่ใช่การอนุมัติสหภาพยุโรปหรือการรับรองผู้ขายแบบครอบคลุม |
| หน่วยตลาด | ผลิตภัณฑ์จริง ค่าระบุ รุ่น ความสามารถในการติดตาม ยี่ห้อ CE รายละเอียดผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ บรรจุภัณฑ์ คำเตือน และคำแนะนำ | ฉลากที่ดูถูกต้องไม่สามารถทดแทนการประเมินความสอดคล้องได้ |
การทบทวนที่สมบูรณ์ต้องทำทั้งสองทิศทาง เริ่มต้นด้วยการสั่งซื้อทางกายภาพแล้วหาในเอกสาร จากนั้นเริ่มต้นด้วยคำประกาศหรือรายงานแต่ละฉบับแล้วหาวัตถุที่ครอบคลุมอย่างชัดเจนในการสั่งซื้อ ช่องว่างในทิศทางใดทิศทางหนึ่งจะถูกบันทึกไว้ ไม่ได้ถูกปิดบังโดยชื่อแบรนด์ของผู้ขาย
กำหนดเส้นทางทางกฎหมายก่อนการตัดสินหลักฐาน
ระบุกฎหมายผลิตภัณฑ์สหภาพยุโรปที่ใช้กับฟังก์ชันและการใช้งานที่ตั้งใจของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์หนึ่งอาจอยู่ภายใต้กฎระเบียบหลายฉบับ แรงดันไฟฟ้า ความสามารถด้านวิทยุ ฟังก์ชันเครื่องจักร จุดประสงค์ด้านการป้องกัน กลุ่มอายุ จุดประสงค์ทางการแพทย์ วัสดุ หรือลักษณะอื่น ๆ สามารถเปลี่ยนทั้งข้อกำหนดและเส้นทางประเมิน มาตรฐานเป็นเครื่องมือในการวิเคราะห์นี้ การคัดลิสต์จากผลิตภัณฑ์อื่นไม่ได้กำหนดขอบเขตทางกฎหมาย
บันทึกกฎระเบียบทางกฎหมาย ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง มาตรฐานหรือข้อกำหนดทางเทคนิคอื่น ๆ ที่ใช้ คำถามเกี่ยวกับการเปลี่ยนผ่านหรือเวอร์ชัน และจำเป็นต้องมีองค์กรอิสระหรือไม่ หากไม่สามารถตอบได้อย่างมั่นใจ ให้ส่งไฟล์ไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์หรือกฎหมายที่มีความ qualified อย่าพยายามย้อนวิศวกรรมเส้นทางจากใบรับรองใด ๆ ที่ผู้ขายส่งมาโดยบังเอิญ
คณะกรรมาธิการยุโรปอธิบายเกี่ยวกับ 2022 คู่มือสีน้ำเงิน ในฐานะแนวทางข้ามภาคส่วนเกี่ยวกับกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ การประเมินความสอดคล้อง การรับรอง เครื่องหมาย CE และการเฝ้าระวังตลาด ซึ่ง ฉบับทางการจากสำนักพิมพ์สหภาพยุโรป เป็นข้อมูลบริบทที่มีประโยชน์ แต่กฎหมายผลิตภัณฑ์ที่ใช้บังคับยังคงมีผลเหนือกว่า
อ่านคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปในฐานะบันทึกความรับผิดชอบ
คำประกาศควรระบุผู้ผลิตที่มีความรับผิดชอบและผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ไม่ใช่เพียงแสดงโลโก้ CE เท่านั้น ให้เปรียบเทียบชื่อบริษัทและที่อยู่ คำอธิบายผลิตภัณฑ์ รุ่นหรือตัวระบุอื่นๆ กฎหมายสหภาพที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การอ้างอิงหน่วยงานที่แจ้งซึ่งจำเป็น สถานที่/วันที่ออก ชื่อและตำแหน่งของผู้ลงนาม รวมถึงลายเซ็น กับบัตรประจำตัว
ของคณะกรรมาธิการยุโรป แนวปฏิบัติเกี่ยวกับคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป อธิบายว่าผู้ผลิตลงนามภายใต้ความรับผิดชอบของตน นอกจากนี้ยังระบุกฎสำคัญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: เมื่อธุรกิจนำผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป คำประกาศสำหรับชิ้นส่วนประกอบไม่ได้ยกเลิกความจำเป็นในการมีคำประกาศที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
คำประกาศอาจมีการลงนามใหม่แต่ยังคงเป็นหลักฐานที่ไม่ถูกต้อง ตรวจสอบว่ารุ่นที่ระบุคือรุ่นที่จำหน่ายได้หรือเป็นชิ้นส่วนภายใน แบรนด์ตรงกันหรือไม่ กฎหมายสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์หรือไม่ ผู้ลงนามมีบทบาทที่ระบุตัวตนได้หรือไม่ และการเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบ ชิ้นส่วน โรงงาน เฟิร์มแวร์ มาตรฐาน หรือกฎหมายในภายหลังทำให้เอกสารล้าสมัยหรือไม่ อย่ากำหนดวันหมดอายุเอกสารที่เป็นสากล ความเกี่ยวข้องและความทันสมัยขึ้นอยู่กับกฎหมายผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลง
อ่านรายงานการทดสอบให้ละเอียดเกินกว่าหน้าปกและบรรทัดที่ระบุว่าผ่าน (PASS)
บันทึกข้อมูลผู้ออกรายงาน ผู้ยื่นคำขอ ผู้ผลิต โรงงาน (หากปรากฏ) เลขที่รายงาน วันที่ออกและวันที่แก้ไข มาตรฐานการทดสอบและฉบับแก้ไข วันที่รับตัวอย่าง/วันที่ทดสอบ รายการรุ่น พิกัด รายละเอียดตัวอย่าง ภาพถ่าย รายการชิ้นส่วน ผลลัพธ์ ส่วนเบี่ยงเบน การดัดแปลง งานที่จ้างช่วง และข้อที่ระบุว่าไม่ใช้บังคับ ชื่อห้องปฏิบัติการที่มีชื่อเสียงหรือเลขที่รายงานที่สามารถตรวจสอบได้ไม่ได้ขยายขอบเขตที่ระบุไว้ในเอกสาร
ใช้ช่องทางการตรวจสอบอย่างเป็นทางการของรายงานเมื่อมีอยู่ หรือติดต่อผู้ออกเอกสารผ่านรายละเอียดที่ได้มาจากแหล่งอิสระ ยืนยันตัวตนและสถานะของเอกสารโดยไม่อัปโหลดวัสดุที่เป็นความลับของซัพพลายเออร์ไปยัง "เครื่องมือตรวจสอบใบรับรอง" ที่ไม่รู้จัก ความแท้จริงเป็นเพียงขั้นตอนแรกในการตัดสินใจ ผู้ซื้อยังคงต้องถามว่ารายการที่ผ่านการทดสอบเป็นตัวแทนของรุ่นสำเร็จรูปหรือไม่ และขอบเขตการทดสอบสนับสนุนเส้นทางที่ใช้บังคับหรือไม่
ภาพถ่ายในรายงานมักเผยให้เห็นความไม่ตรงกันได้เร็วกว่าหน้าสรุปผล เปรียบเทียบโครงเครื่อง แผ่นป้ายพิกัด อะแดปเตอร์ ปลั๊ก แบตเตอรี่ โมดูลวิทยุ ปุ่มควบคุม อุปกรณ์เสริม และฉลาก กับตัวอย่างที่ควบคุม หากตระกูลรุ่นมีความหลากหลาย ให้ค้นหาจุดแตกต่างและพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับการเลือกตัวแทนหรือกรณี worst-case ตารางที่ระบุคำต่อท้ายยี่สิบรายการไม่ใช่เหตุผลโดยตัวมันเอง
ใช้ฐานข้อมูล NANDO สำหรับหน่วยงานและขั้นตอนที่อ้างถึง
ไม่ใช่ทุกเส้นทาง CE ที่ต้องการหน่วยงานที่แจ้ง (Notified Body) หากซัพพลายเออร์อ้างถึงหน่วยงานดังกล่าว ให้ยืนยันก่อนว่ากฎหมายและขั้นตอนที่ใช้บังคับกำหนดบทบาทของหน่วยงานนั้น จากนั้นค้นหาใน NANDO / พื้นที่ความสอดคล้องของตลาดเดียวจับคู่ชื่อและเลขสี่หลักของหน่วยงาน กฎหมายที่ใช้บังคับ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง
บันทึกใน NANDO ยืนยันการแต่งตั้ง แต่ไม่ได้ยืนยันว่าใบรับรองของซัพพลายเออร์เป็นของแท้ ปัจจุบัน ไม่ถูกแก้ไข หรืออยู่ในขอบเขต ยืนยันเอกสารเฉพาะและสถานะกับหน่วยงานที่ออกผ่านโดเมนทางการหรือช่องทางการติดต่อของหน่วยงานนั้น นอกจากนี้ ตรวจสอบว่าการปรากฏของเลขระบุข้างเครื่องหมาย CE สอดคล้องกับบทบาทจริงของหน่วยงานภายใต้ขั้นตอนนั้นหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการควบคุมการผลิตหรือไม่
อย่าปฏิเสธเส้นทางประเมินตนเองเพียงเพราะไม่มีหน่วยงานที่แจ้งปรากฏอยู่ อย่ายอมรับเลขสี่หลักที่ไม่จำเป็นว่าเป็นการรับประกันคุณภาพเพิ่มเติม ข้อผิดพลาดทั้งสองเกิดจากการตัดสินจากอำนาจทางสายตาของเครื่องหมายแทนที่จะพิจารณาจากเส้นทางที่ใช้บังคับ
ตรวจสอบย้อนกลับตัวระบุผลิตภัณฑ์ทุกตัว
| แหล่งที่มา | ข้อมูลประจำตัวที่ต้องรักษาไว้ | คำถามเพื่อการตัดสินใจ |
|---|---|---|
| ใบสั่งซื้อ/ข้อกำหนด | แบรนด์/รุ่นที่จำหน่ายได้, การแก้ไข, ตัวเลือก, อุปกรณ์เสริม, ปลายทาง | นี่คือการกำหนดค่าที่กำลังผลิตอยู่จริงหรือไม่? |
| ตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติ | รหัสตัวอย่าง, ป้ายระบุรุ่น/คะแนนทางกายภาพ, ส่วนประกอบ, ไฟร์มแวร์, บรรจุภัณฑ์ | ตรงกับการสั่งซื้อและหลักฐานรายงานหรือไม่? |
| EU DoC | ผู้ผลิต, แบรนด์/ผลิตภัณฑ์/รุ่น, กฎหมาย, วันที่/ผู้ลงนาม | ผู้ผลิตยอมรับความรับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่? |
| รายงานการทดสอบ | ผู้สมัคร/ผู้ผลิต, รุ่นตัวอย่าง, คะแนน, รูปภาพ, ส่วนประกอบ, มาตรฐาน/ขอบเขต | ได้ทำการทดสอบรุ่นเดียวกันหรือรุ่นตัวแทนที่มีเหตุผลรองรับหรือไม่? |
| เอกสารจากหน่วยงานที่แจ้งให้ทราบ (Notified Body) | หน่วยงาน/หมายเลข, กฎหมาย, ขั้นตอน, ผลิตภัณฑ์/ใบรับรอง, สถานะ | หน่วยงานที่อ้างถึงมีส่วนเกี่ยวข้องในขอบเขตและช่องทางที่ถูกต้องหรือไม่? |
| หน่วยการผลิต/บรรจุภัณฑ์ | รุ่น, การติดตามย้อนกลับของชุด/ลำดับ, เครื่องหมาย, ผู้ดำเนินการ, คำเตือน, คำแนะนำ | การกำหนดค่าที่ประเมินแล้วไปถึงสินค้าที่จะจัดส่งหรือไม่? |
เพิ่มผลลัพธ์ถัดจากแต่ละแถว: สอดคล้อง, มีช่องว่าง, หลักฐานผิด, หรือการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ การไม่มีเครื่องหมายยัติภังค์ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ล้มเหลวโดยอัตโนมัติ แต่ต้องได้รับการแก้ไขเมื่อตัวระบุอาจหมายถึงการกำหนดค่าอื่น ๆ ให้คงคำอธิบายทางเทคนิคจากผู้จัดจำหน่าย ผู้ตรวจสอบ วันที่ และการแมปครอบครัวที่ได้รับการอนุมัติไว้
ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำ
ไฟล์เอกสารต้องเชื่อมโยงกับสินค้าจริง ระหว่างการอนุมัติตัวอย่างและการตรวจสอบการผลิต ให้ตรวจสอบรุ่นและชื่อประเภท คะแนน การติดตามย้อนกลับของชุดหรือลำดับ รายละเอียดผู้ผลิตและผู้นำเข้าหรือผู้ดำเนินการอื่น ๆ ที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด เครื่องหมาย CE หมายเลขหน่วยงานที่แจ้งให้ทราบ (หากจำเป็น) คำเตือน บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำ ยืนยันข้อกำหนดด้านภาษาสำหรับประเทศปลายทาง
อย่าตรวจสอบเฉพาะงานศิลปะก่อนการผลิตเท่านั้น ให้เปรียบเทียบหน่วยการผลิต บรรจุภัณฑ์ขายปลีกขั้นสุดท้าย และคู่มือที่รวมอยู่ในกล่อง อะแดปเตอร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วอาจถูกสลับเปลี่ยนได้ ผู้จัดหาแบตเตอรี่อาจเปลี่ยนแปลงได้ ฟังก์ชันวิทยุอาจเปิดใช้งานผ่านเฟิร์มแวร์ได้ ไฟล์งานศิลปะแบรนด์ส่วนตัวอาจลบตัวตนของผู้ผลิตเดิมออกได้ นำการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบและงานศิลปะที่อยู่ภายใต้การควบคุมไปใส่ในใบสั่งซื้อและไฟล์คุณภาพ จากนั้นจึงตรวจสอบใน การตรวจสอบก่อนการจัดส่ง.
การทบทวนเครื่องหมายด้วยสายตาไม่สามารถยืนยันความสอดคล้องทางเทคนิคได้ มันเป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งนำเสนอตัวระบุและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เครื่องหมาย CE ที่คมชัดบนการกำหนดค่าที่ไม่เกี่ยวข้องยังคงเป็นผลลัพธ์ที่ผิด
ทำให้การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เปิดหลักฐานที่เกี่ยวข้องอีกครั้ง
ไฟล์ CE ไม่ใช่โฟลเดอร์ครั้งเดียวที่ยังคงใช้ได้โดยไม่คำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ การกำหนดค่าที่ประเมินแล้วต้องยังคงระบุตัวตนได้ แหล่งจ่ายไฟใหม่ เซลล์แบตเตอรี่ โมดูลวิทยุ ส่วนประกอบความปลอดภัย วัสดุเปลือกนอก พฤติกรรมไฟร์มแวร์ สถานที่ผลิต กระบวนการรับเหมาช่วง ป้ายการใช้งานที่ตั้งใจ หรือปลายทาง สามารถส่งผลกระทบต่อข้อสรุปหนึ่งหรือหลายข้อ ผลลัพธ์ไม่ใช่ “เอกสารทั้งหมดใช้ไม่ได้” โดยอัตโนมัติ แต่ก็ไม่ใช่ “ไม่ต้องตรวจสอบ” เช่นกัน
ให้ผู้จัดจำหน่ายออกแจ้งการเปลี่ยนแปลงก่อนการนำไปใช้ แจ้งการเปลี่ยนแปลงควรระบุชิ้นส่วนหรือกระบวนการเก่าและใหม่ เหตุผล รุ่นที่ได้รับผลกระทบ ชุดการผลิตแรก อ้างอิงแบบวาดหรือรายการวัสดุ ผลกระทบด้านฟังก์ชันและความปลอดภัย หลักฐานที่ตรวจสอบแล้ว และบุคคลผู้มีอำนาจปล่อยผ่าน เชื่อมโยงแจ้งการเปลี่ยนแปลงกับบัตรประจำตัวผลิตภัณฑ์และทุก รายงาน การประเมินความเสี่ยง ประกาศ ป้าย หรือคำแนะนำที่ถูกพิจารณาใหม่
ใช้บันทึกการตัดสินใจขนาดเล็กสำหรับการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้ง:
- ไม่พบผลกระทบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ระบุพื้นฐานทางเทคนิคและผู้ตรวจสอบ อย่าใช้ป้ายนี้เพียงเพราะผู้จัดจำหน่ายเรียกชิ้นส่วนว่าเทียบเท่า
- การอัปเดตเอกสาร: ระบุคำประกาศ แบบแปลน ไฟล์ความเสี่ยง คู่มือ ป้ายกำกับ หรือส่วนของไฟล์เทคนิคที่ต้องเปลี่ยนแปลงก่อนการเผยแพร่
- หลักฐานทางวิศวกรรมที่ต้องการ: ระบุการคำนวณ หลักฐานส่วนประกอบ การเปรียบเทียบ หรือการทดสอบเฉพาะที่จำเป็นเพื่อปิดประเด็นคำถาม
- การประเมินใหม่หรือเส้นทางผู้เชี่ยวชาญ: ระงับการดำเนินการในขณะที่เจ้าของที่มีคุณสมบัติเหมาะสมกำหนดว่าการทดสอบในวงกว้างมากขึ้น การติดต่อหน่วยงานที่แจ้งแล้ว หรือขั้นตอนความสอดคล้องรูปแบบใหม่จำเป็นต้องใช้หรือไม่
อย่าปล่อยให้ฝ่ายจัดซื้อยอมรับการแทนที่ก่อนแล้วจึงสอบถามเรื่องความสอดคล้องในภายหลัง กำหนดหน้าที่ในการแจ้งและอนุมัติไว้ในคำสั่งซื้อหรือข้อตกลงด้านคุณภาพ รักษาฐานข้อมูลส่วนประกอบที่ได้รับการอนุมัติไว้ และทำการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบจากล็อตใหม่เมื่อรายการที่มีการควบคุมมีการเปลี่ยนแปลง วัตถุประสงค์คือความสามารถในการติดตามย้อนกลับ: ผู้ตรวจสอบควรสามารถอธิบายได้ว่าทำไมหลักฐานสำหรับการแก้ไขฉบับ C ยังคงสนับสนุนการแก้ไขฉบับ D หรือหลักฐานใดถูกแทนที่อย่างแม่นยำ
แฟ้มกรณีศึกษา: รายงานจริงสำหรับอะแดปเตอร์เท่านั้น
ผู้นำเข้าสมมติ North Quay Tools สั่งผลิตไฟทำงานแบบพกพาภายใต้แบรนด์ของตนเอง WL-240 พร้อมอะแดปเตอร์ไฟฟ้าและฟังก์ชันควบคุมไร้สาย ผู้จัดจำหน่ายส่งรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ระบุตัวตนได้ เลขที่รายงานและช่องทางของผู้ออกเอกสารเป็นของแท้ อย่างไรก็ตาม รายการที่ทดสอบคืออะแดปเตอร์ AD-18. รายงานระบุผู้ผลิตอะแดปเตอร์และถ่ายภาพอะแดปเตอร์ แต่ไม่ได้บรรยายถึงตัวโคมไฟ ฟังก์ชันไร้ลาย อิเล็กทรอนิกส์ภายใน แบตเตอรี่ ป้ายกำกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือแบรนด์ภายใต้ฉลากส่วนตัว
ผู้จัดจำหน่ายยังส่งคำประกาศความสอดคล้อง (DoC) หน้าเดียวที่ระบุ WL-240, แต่รายการหลักฐานอ้างอิงเฉพาะรายงานอะแดปเตอร์ ฝ่ายผู้ซื้อบันทึก หลักฐานที่ไม่ถูกต้องสำหรับข้อสรุปผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ไม่ใช่ "ใบรับรองปลอม" รายงานอะแดปเตอร์ยังคงใช้เป็นหลักฐานส่วนประกอบที่มีประโยชน์ได้
รายการหยุดงานร้องขอ:
- แผนที่เส้นทางกฎหมายสำหรับการตั้งค่าไฟทำงานแบบสมบูรณ์และตลาดปลายทาง;
- คำประกาศความสอดคล้อง (DoC) ที่ลงนามโดยระบุแบรนด์สุดท้าย รุ่น ผู้ผลิต กฎหมายที่เกี่ยวข้อง และพื้นฐานหลักฐาน;
- ดัชนีไฟล์เทคนิคและชุดความเสี่ยง/หลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์สำหรับรุ่นสำเร็จรูป;
- เหตุผลรองรับตระกูลรุ่นและรายงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเอกสารจากหน่วยงานอิสระใดๆ ที่จำเป็น;
- ป้ายกำกับและคำแนะนำสำหรับผลิตภัณฑ์/บรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย พร้อมยืนยันว่าส่วนประกอบที่ผ่านการประเมินยังคงอยู่ในกระบวนการผลิต
การชำระเงินคงเหลืออยู่ภายใต้การแก้ไขและการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ ผู้ซื้อไม่อนุมานการฉ้อโกงจากความไม่ตรงกัน และไม่ยอมให้รายงานอะแดปเตอร์ของแท้มาแทนที่การประเมินผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ความแท้จริงและความเกี่ยวข้องเป็นข้อค้นพบที่แยกจากกัน
บทบาทแบรนด์ภายใต้ฉลากส่วนตัวและผู้นำเข้าเปลี่ยนแปลงแฟ้มเอกสาร
ผู้ซื้อที่ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตนเอง หรือปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ในลักษณะที่อาจส่งผลต่อความสอดคล้อง สามารถรับความรับผิดชอบของผู้ผลิตภายใต้กรอบสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง นี่ไม่ใช่การตัดสินใจเชิงสัญลักษณ์เพียงอย่างเดียว ฝ่ายที่มีความรับผิดชอบต้องมีข้อมูลการออกแบบและการผลิตที่เพียงพอ คำประกาศและไฟล์เทคนิคที่เหมาะสม การควบคุมการเปลี่ยนแปลง ความสามารถในการติดตามย้อนกลับ และความสามารถในการตอบสนองต่อหน่วยงานทางการและความต้องการด้านการแก้ไข
ผู้นำเข้าที่นำสินค้าที่ครอบคลุมเข้ามาจากภายนอกสหภาพยุโรปยังมีหน้าที่เฉพาะผลิตภัณฑ์ คณะกรรมาธิการยุโรปมี แนวทางสำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย เน้นการตรวจสอบขั้นตอนของผู้ผลิต ความพร้อมของเอกสาร การทำเครื่องหมาย/ความสามารถในการติดตาม และการติดต่ออย่างต่อเนื่อง ข้อผูกพันและระยะเวลาการเก็บรักษาที่แน่นอนต้องอ่านจากกฎหมายที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์
ถามว่าใครจะเป็นผู้ลงนามในคำประกาศความสอดคล้อง (DoC) ชื่อใครปรากฏบนผลิตภัณฑ์ ใครถือเอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ ใครอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงส่วนประกอบหรือเฟิร์มแวร์ ผู้ประกอบการเศรษฐกิจแห่งสหภาพยุโรปคนใดจำเป็น และใครเป็นผู้ตอบสนองต่อคำร้องขอการเฝ้าระวังหรือการแก้ไขผลิตภัณฑ์ ผู้จัดจำหน่ายที่กล่าวว่า "ใช้เอกสารของเราภายใต้แบรนด์ของคุณ" เป็นสัญญาณให้วิเคราะห์บทบาท ไม่ใช่การอนุมัติ
ปิดการทบทวนด้วยคำตัดสินเฉพาะรุ่น
ดำเนินการต่อ ก็ต่อเมื่อตัวตนผลิตภัณฑ์ เส้นทางกฎหมาย ผู้ผลิตผู้รับผิดชอบ คำประกาศ การสนับสนุนทางเทคนิค เอกสารประกอบจากบุคคลที่สามที่เกี่ยวข้อง ป้ายกำกับ และการกำหนดค่าการผลิตเป็นไฟล์เดียวที่สอดคล้องกัน หยุดไว้ก่อน เมื่อความคลาดเคลื่อนที่แก้ไขได้หรือรายการที่ขาดหายไปมีเจ้าของและกำหนดเวลาชัดเจน ให้ทำเครื่องหมาย หลักฐานผิด เมื่อเอกสารเป็นของรุ่นอื่น ส่วนประกอบ บริษัท หรือขอบเขตอื่น ใช้ คำตัดสินจากผู้เชี่ยวชาญ เมื่อกฎหมาย เส้นทาง เหตุผลของกลุ่มผลิตภัณฑ์ หรือหลักฐานที่มีความเสี่ยงสูงต้องการคำแนะนำจากผู้มีคุณสมบัติเหมาะสม
นำเอกสารที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขไปไว้ใน ไฟล์หลักฐานก่อนชำระเงิน ก่อนที่อำนาจต่อรองจะหมดไป การสรุปแบบบรรทัดเดียวสามารถระบุได้อย่างแม่นยำว่า: “WL-240 ฮาร์ดแวร์ rev C/งานศิลปะป้ายแบรนด์ส่วนตัว 07 ตรงกับใบสั่งซื้อ ตัวอย่าง PP-03 DoC ที่ลงนาม ดัชนีหลักฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ภาพถ่ายรายงาน และป้ายกำกับสุดท้าย; รายงาน AD-18 เก็บไว้เป็นหลักฐานส่วนประกอบเท่านั้น; ตรวจสอบขอบเขต NANDO สำหรับร่างกายที่อ้างถึง; การตรวจสอบส่วนประกอบ/ป้ายกำกับในการผลิตยังคงอยู่ใน PSI”
ChinaValidate สามารถช่วยระบุนิติบุคคลในแผ่นดินใหญ่ที่ระบุเป็นผู้ผลิตผ่าน การค้นหาบริษัท, การทบทวนใบอนุญาตธุรกิจ, และ การยืนยันผู้ผลิต. ไม่ได้ระบุกฎหมาย EU ที่ใช้ทดสอบผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ หรือแทนที่หน่วยงานที่แจ้ง (Notified Body) ห้องปฏิบัติการ ที่ปรึกษาทางกฎหมาย ผู้เชี่ยวชาญด้านความสอดคล้อง หน่วยงานกำกับดูแลตลาด หรือการทบทวนของผู้นำเข้า อัตลักษณ์ของบริษัทเป็นเพียงหนึ่งคอลัมน์ในตารางเทียบเคียง ไม่ใช่การตัดสินใจ CE