ตรวจสอบเอกสาร CE ของซัพพลายเออร์จีน
ตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) รายงานการทดสอบ ขอบเขตของหน่วยงานที่แจ้งทราบ (Notified Body) ฉลาก และการตั้งค่าการผลิตอย่างละเอียด
ค้นหาด้วยชื่อจดทะเบียนภาษาจีนหรือ USCC แล้วเลือกบริษัทที่ตรงกับคู่ค้าของคุณ
ไฟล์ PDF ที่เรียกว่า “ใบรับรอง CE” ไม่ใช่ข้อสรุปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด อาจเป็นประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด รายงานจากห้องปฏิบัติการ ใบรับรองแบบสมัครใจ เอกสารจากหน่วยงานที่แจ้งทราบ หรือวัสดุทางการตลาดหน้าเดียว อาจเป็นเอกสารที่ถูกต้องแต่ครอบคลุมเพียงอะแดปเตอร์ ส่วนประกอบ รุ่นก่อนหน้า แบรนด์อื่น หรือผู้ผลิตต่างหาก
เริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่คุณจะวางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป จากนั้นสร้างเส้นเชื่อมโยงจากผลิตภัณฑ์นั้นไปยังช่องทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ประกาศของผู้ผลิต หลักฐานทางเทคนิค การมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามหากจำเป็น และฉลากพร้อมคำแนะนำบนสินค้าที่ผลิต เอกสารสำคัญน้อยกว่าว่าทุกชั้นอธิบายถึงวัตถุเดียวกันหรือไม่
ขั้นแรก ให้กำจัดความคิดเรื่องใบรับรอง CE แบบสากล
เครื่องหมาย CE ใช้ได้เฉพาะกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่กฎระเบียบของสหภาพยุโรปกำหนดให้ต้องมี ผู้ผลิตระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง กำหนดเส้นทางประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด เตรียมเอกสารทางเทคนิค ลงนามในประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป และติดเครื่องหมาย ขึ้นอยู่กับกฎหมายผลิตภัณฑ์และเส้นทาง ผู้ผลิตอาจประเมินตนเองหรืออาจต้องการหน่วยงานที่แจ้งทราบสำหรับงานที่กำหนด ไม่มีสำนักงานกลางของสหภาพยุโรปที่ออกใบรับรอง CE เดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชนิด
คณะกรรมาธิการยุโรป ขั้นตอนการติดเครื่องหมาย CE อย่างเป็นทางการ เป็นจุดเริ่มต้นหลัก สำนักงานรับรองและขึ้นทะเบียนประเทศจีนกำหนดขอบเขตที่ชัดเจนสำหรับผู้ส่งออกเช่นกัน: การติดเครื่องหมาย CE คือการประกาศทางกฎหมายของผู้ผลิต; มัน ไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานของสหภาพยุโรปหรือหน่วยงานทางการอื่น ๆ ได้ตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แล้ว และไม่ได้ระบุแหล่งที่มา.
นั่นคือเหตุผลว่าทำไมผู้ซื้อไม่ควรถามเพียงอย่างเดียวว่า “ใบรับรอง CE นี้ถูกต้องหรือไม่?” คำถามที่ดีกว่าคือ: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใดกำลังถูกประเมิน? กฎระเบียบของสหภาพยุโรปฉบับใดที่เกี่ยวข้อง? ใครรับผิดชอบในฐานะผู้ผลิต? ใช้เส้นทางในการประเมินใด? หลักฐานใดสนับสนุนคำประกาศนี้? สินค้าที่ผลิตยังคงอยู่ในรูปแบบที่ได้รับการประเมินไว้หรือไม่?
สร้างบัตรประจำตัวผลิตภัณฑ์ก่อนอ่านไฟล์ PDF
การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปตามผลิตภัณฑ์ที่กำหนด ไม่ใช่หน้าแคตตาล็อกของผู้จัดจำหน่าย สร้างบัตรประจำตัวหนึ่งหน้าสำหรับการจัดซื้อและกำหนดเวอร์ชัน อย่างน้อยที่สุด ให้บันทึกข้อมูลดังต่อไปนี้:
- ชื่อผลิตภัณฑ์ที่วางขาย รุ่นที่แน่นอน แบรนด์ หรือป้ายกำกับส่วนตัว และรุ่นฮาร์ดแวร์;
- ค่าไฟฟ้า หน้าที่ด้านวิทยุ อะแดปเตอร์แบตเตอรี่ แบตเตอรี่ เครื่องชาร์จ อุปกรณ์เสริม และโมดูลสำคัญต่าง ๆ;
- เวอร์ชันซอฟต์แวร์หรือเฟิร์มแวร์เมื่อสามารถส่งผลต่อพฤติกรรมตามกฎระเบียบ;
- วัสดุ ผู้ใช้เป้าหมาย การใช้ประโยชน์ที่คาดหวัง สภาวะการใช้งานที่คาดการณ์ได้ และประเทศปลายทาง;
- สถานที่ตั้งโรงงาน ผู้ผลิตตามกฎหมาย ผู้นำเข้า หรือผู้ประกอบการเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ และหน่วยงานที่ปรากฏบนฉลาก;
- รหัสตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติ เวอร์ชันแบบแปลนหรือข้อกำหนด กราฟิก บรรจุภัณฑ์ และเวอร์ชันคู่มือการใช้.
อย่าทำให้รหัสต่อท้ายรุ่นหายไป. WL-240, WL-240R, และ WL-240-EU อาจมีความเกี่ยวข้องเชิงพาณิชย์ได้ แม้จะมีโมดูลวิทยุ อะแดปเตอร์ แบตเตอรี่ หรือฉลากที่แตกต่างกัน หากผู้ขายระบุว่ารุ่นหลายแบบเป็นตระกูลเดียวกัน ให้ขอการเปรียบเทียบทางเทคนิค เหตุผลในการเลือกตัวแทนรุ่น และการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นต้องมีการประเมินใหม่ คำว่า “ตัวเรือนเดียวกัน” ไม่ถือเป็นเหตุผลที่ยอมรับได้ว่าอยู่ในตระกูลรุ่นเดียวกัน
รักษาบัตรประจำตัวให้สอดคล้องกับกระบวนการตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติใน สั่งผลิตตัวอย่างสินค้าจากประเทศจีน. ภาพถ่ายรายงานควรเปรียบเทียบกับตัวอย่างควบคุมและข้อมูลบิลของวัสดุหรือการกำหนดค่าสุดท้ายเมื่อมีอยู่ ไม่ใช่กับความจำจากการประชุมผ่านวิดีโอ
จัดทำแผนที่ชั้นหลักฐานห้าชั้น
| ชั้น | หลักฐานเพื่อระบุ | สิ่งที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ด้วยตนเอง |
|---|---|---|
| เส้นทางทางกฎหมาย | กฎระเบียบสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง และจำเป็นต้องมีหน่วยงานแจ้งเหตุหรือไม่ | ว่าผู้ขายได้ดำเนินการตามเส้นทางดังกล่าวแล้ว หรือรุ่นที่สั่งซื้อมีครอบคลุมอยู่ |
| คำประกาศของผู้ผลิต | คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีลายเซ็น | ผลการทดสอบพื้นฐานทุกชิ้น หรือว่าหน่วยการผลิตตรงกับคำประกาศ |
| การสนับสนุนทางเทคนิค | ดัชนีไฟล์เทคนิค การวิเคราะห์ความเสี่ยง ข้อมูลการออกแบบ/การผลิต มาตรฐาน การคำนวณ และหลักฐานการทดสอบ ตามความเหมาะสม | รายการไฟล์ไม่ได้ยืนยันว่าวัสดุพื้นฐานทั้งหมดครบถ้วนหรือเป็นปัจจุบัน |
| วัตถุจากบุคคลที่สาม | รายงานห้องปฏิบัติการและเอกสารที่จำเป็นจากหน่วยงานแจ้งเหตุ แต่ละฉบับต้องมีผู้ออก เลขที่ วันที่ รุ่น ขอบเขต และสถานะ | รายงานไม่ใช่การอนุมัติสหภาพยุโรปหรือการรับรองผู้ขายแบบครอบคลุม |
| หน่วยตลาด | ผลิตภัณฑ์จริง ค่าระบุ รุ่น ความสามารถในการติดตาม ยี่ห้อ CE รายละเอียดผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ บรรจุภัณฑ์ คำเตือน และคำแนะนำ | ฉลากที่ดูถูกต้องไม่สามารถทดแทนการประเมินความสอดคล้องได้ |
การทบทวนที่สมบูรณ์ต้องทำทั้งสองทิศทาง เริ่มต้นด้วยการสั่งซื้อทางกายภาพแล้วหาในเอกสาร จากนั้นเริ่มต้นด้วยคำประกาศหรือรายงานแต่ละฉบับแล้วหาวัตถุที่ครอบคลุมอย่างชัดเจนในการสั่งซื้อ ช่องว่างในทิศทางใดทิศทางหนึ่งจะถูกบันทึกไว้ ไม่ได้ถูกปิดบังโดยชื่อแบรนด์ของผู้ขาย
กำหนดเส้นทางทางกฎหมายก่อนการตัดสินหลักฐาน
ระบุกฎหมายผลิตภัณฑ์สหภาพยุโรปที่ใช้กับฟังก์ชันและการใช้งานที่ตั้งใจของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์หนึ่งอาจอยู่ภายใต้กฎระเบียบหลายฉบับ แรงดันไฟฟ้า ความสามารถด้านวิทยุ ฟังก์ชันเครื่องจักร จุดประสงค์ด้านการป้องกัน กลุ่มอายุ จุดประสงค์ทางการแพทย์ วัสดุ หรือลักษณะอื่น ๆ สามารถเปลี่ยนทั้งข้อกำหนดและเส้นทางประเมิน มาตรฐานเป็นเครื่องมือในการวิเคราะห์นี้ การคัดลิสต์จากผลิตภัณฑ์อื่นไม่ได้กำหนดขอบเขตทางกฎหมาย
บันทึกกฎระเบียบทางกฎหมาย ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง มาตรฐานหรือข้อกำหนดทางเทคนิคอื่น ๆ ที่ใช้ คำถามเกี่ยวกับการเปลี่ยนผ่านหรือเวอร์ชัน และจำเป็นต้องมีองค์กรอิสระหรือไม่ หากไม่สามารถตอบได้อย่างมั่นใจ ให้ส่งไฟล์ไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์หรือกฎหมายที่มีความ qualified อย่าพยายามย้อนวิศวกรรมเส้นทางจากใบรับรองใด ๆ ที่ผู้ขายส่งมาโดยบังเอิญ
คณะกรรมาธิการยุโรปอธิบายเกี่ยวกับ 2022 คู่มือสีน้ำเงิน ในฐานะแนวทางข้ามภาคส่วนเกี่ยวกับกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ การประเมินความสอดคล้อง การรับรอง เครื่องหมาย CE และการเฝ้าระวังตลาด ซึ่ง ฉบับทางการจากสำนักพิมพ์สหภาพยุโรป เป็นข้อมูลบริบทที่มีประโยชน์ แต่กฎหมายผลิตภัณฑ์ที่ใช้บังคับยังคงมีผลเหนือกว่า
อ่านคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปในฐานะบันทึกความรับผิดชอบ
คำประกาศควรระบุผู้ผลิตที่มีความรับผิดชอบและผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ไม่ใช่เพียงแสดงโลโก้ CE เท่านั้น ให้เปรียบเทียบชื่อบริษัทและที่อยู่ คำอธิบายผลิตภัณฑ์ รุ่นหรือตัวระบุอื่นๆ กฎหมายสหภาพที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การอ้างอิงหน่วยงานที่แจ้งซึ่งจำเป็น สถานที่/วันที่ออก ชื่อและตำแหน่งของผู้ลงนาม รวมถึงลายเซ็น กับบัตรประจำตัว
ของคณะกรรมาธิการยุโรป แนวปฏิบัติเกี่ยวกับคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป อธิบายว่าผู้ผลิตลงนามภายใต้ความรับผิดชอบของตน นอกจากนี้ยังระบุกฎสำคัญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: เมื่อธุรกิจนำผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป คำประกาศสำหรับชิ้นส่วนประกอบไม่ได้ยกเลิกความจำเป็นในการมีคำประกาศที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
คำประกาศอาจมีการลงนามใหม่แต่ยังคงเป็นหลักฐานที่ไม่ถูกต้อง ตรวจสอบว่ารุ่นที่ระบุคือรุ่นที่จำหน่ายได้หรือเป็นชิ้นส่วนภายใน แบรนด์ตรงกันหรือไม่ กฎหมายสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์หรือไม่ ผู้ลงนามมีบทบาทที่ระบุตัวตนได้หรือไม่ และการเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบ ชิ้นส่วน โรงงาน เฟิร์มแวร์ มาตรฐาน หรือกฎหมายในภายหลังทำให้เอกสารล้าสมัยหรือไม่ อย่ากำหนดวันหมดอายุเอกสารที่เป็นสากล ความเกี่ยวข้องและความทันสมัยขึ้นอยู่กับกฎหมายผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลง
อ่านรายงานการทดสอบให้ละเอียดเกินกว่าหน้าปกและบรรทัดที่ระบุว่าผ่าน (PASS)
บันทึกข้อมูลผู้ออกรายงาน ผู้ยื่นคำขอ ผู้ผลิต โรงงาน (หากปรากฏ) เลขที่รายงาน วันที่ออกและวันที่แก้ไข มาตรฐานการทดสอบและฉบับแก้ไข วันที่รับตัวอย่าง/วันที่ทดสอบ รายการรุ่น พิกัด รายละเอียดตัวอย่าง ภาพถ่าย รายการชิ้นส่วน ผลลัพธ์ ส่วนเบี่ยงเบน การดัดแปลง งานที่จ้างช่วง และข้อที่ระบุว่าไม่ใช้บังคับ ชื่อห้องปฏิบัติการที่มีชื่อเสียงหรือเลขที่รายงานที่สามารถตรวจสอบได้ไม่ได้ขยายขอบเขตที่ระบุไว้ในเอกสาร
ใช้ช่องทางการตรวจสอบอย่างเป็นทางการของรายงานเมื่อมีอยู่ หรือติดต่อผู้ออกเอกสารผ่านรายละเอียดที่ได้มาจากแหล่งอิสระ ยืนยันตัวตนและสถานะของเอกสารโดยไม่อัปโหลดวัสดุที่เป็นความลับของซัพพลายเออร์ไปยัง "เครื่องมือตรวจสอบใบรับรอง" ที่ไม่รู้จัก ความแท้จริงเป็นเพียงขั้นตอนแรกในการตัดสินใจ ผู้ซื้อยังคงต้องถามว่ารายการที่ผ่านการทดสอบเป็นตัวแทนของรุ่นสำเร็จรูปหรือไม่ และขอบเขตการทดสอบสนับสนุนเส้นทางที่ใช้บังคับหรือไม่
ภาพถ่ายในรายงานมักเผยให้เห็นความไม่ตรงกันได้เร็วกว่าหน้าสรุปผล เปรียบเทียบโครงเครื่อง แผ่นป้ายพิกัด อะแดปเตอร์ ปลั๊ก แบตเตอรี่ โมดูลวิทยุ ปุ่มควบคุม อุปกรณ์เสริม และฉลาก กับตัวอย่างที่ควบคุม หากตระกูลรุ่นมีความหลากหลาย ให้ค้นหาจุดแตกต่างและพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับการเลือกตัวแทนหรือกรณี worst-case ตารางที่ระบุคำต่อท้ายยี่สิบรายการไม่ใช่เหตุผลโดยตัวมันเอง
ใช้ฐานข้อมูล NANDO สำหรับหน่วยงานและขั้นตอนที่อ้างถึง
ไม่ใช่ทุกเส้นทาง CE ที่ต้องการหน่วยงานที่แจ้ง (Notified Body) หากซัพพลายเออร์อ้างถึงหน่วยงานดังกล่าว ให้ยืนยันก่อนว่ากฎหมายและขั้นตอนที่ใช้บังคับกำหนดบทบาทของหน่วยงานนั้น จากนั้นค้นหาใน NANDO / พื้นที่ความสอดคล้องของตลาดเดียวจับคู่ชื่อและเลขสี่หลักของหน่วยงาน กฎหมายที่ใช้บังคับ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง
บันทึกใน NANDO ยืนยันการแต่งตั้ง แต่ไม่ได้ยืนยันว่าใบรับรองของซัพพลายเออร์เป็นของแท้ ปัจจุบัน ไม่ถูกแก้ไข หรืออยู่ในขอบเขต ยืนยันเอกสารเฉพาะและสถานะกับหน่วยงานที่ออกผ่านโดเมนทางการหรือช่องทางการติดต่อของหน่วยงานนั้น นอกจากนี้ ตรวจสอบว่าการปรากฏของเลขระบุข้างเครื่องหมาย CE สอดคล้องกับบทบาทจริงของหน่วยงานภายใต้ขั้นตอนนั้นหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการควบคุมการผลิตหรือไม่
อย่าปฏิเสธเส้นทางประเมินตนเองเพียงเพราะไม่มีหน่วยงานที่แจ้งปรากฏอยู่ อย่ายอมรับเลขสี่หลักที่ไม่จำเป็นว่าเป็นการรับประกันคุณภาพเพิ่มเติม ข้อผิดพลาดทั้งสองเกิดจากการตัดสินจากอำนาจทางสายตาของเครื่องหมายแทนที่จะพิจารณาจากเส้นทางที่ใช้บังคับ
ตรวจสอบย้อนกลับตัวระบุผลิตภัณฑ์ทุกตัว
| แหล่งที่มา | ข้อมูลประจำตัวที่ต้องรักษาไว้ | คำถามเพื่อการตัดสินใจ |
|---|---|---|
| ใบสั่งซื้อ/ข้อกำหนด | แบรนด์/รุ่นที่จำหน่ายได้, การแก้ไข, ตัวเลือก, อุปกรณ์เสริม, ปลายทาง | นี่คือการกำหนดค่าที่กำลังผลิตอยู่จริงหรือไม่? |
| ตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติ | รหัสตัวอย่าง, ป้ายระบุรุ่น/คะแนนทางกายภาพ, ส่วนประกอบ, ไฟร์มแวร์, บรรจุภัณฑ์ | ตรงกับการสั่งซื้อและหลักฐานรายงานหรือไม่? |
| EU DoC | ผู้ผลิต, แบรนด์/ผลิตภัณฑ์/รุ่น, กฎหมาย, วันที่/ผู้ลงนาม | ผู้ผลิตยอมรับความรับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่? |
| รายงานการทดสอบ | ผู้สมัคร/ผู้ผลิต, รุ่นตัวอย่าง, คะแนน, รูปภาพ, ส่วนประกอบ, มาตรฐาน/ขอบเขต | ได้ทำการทดสอบรุ่นเดียวกันหรือรุ่นตัวแทนที่มีเหตุผลรองรับหรือไม่? |
| เอกสารจากหน่วยงานที่แจ้งให้ทราบ (Notified Body) | หน่วยงาน/หมายเลข, กฎหมาย, ขั้นตอน, ผลิตภัณฑ์/ใบรับรอง, สถานะ | หน่วยงานที่อ้างถึงมีส่วนเกี่ยวข้องในขอบเขตและช่องทางที่ถูกต้องหรือไม่? |
| หน่วยการผลิต/บรรจุภัณฑ์ | รุ่น, การติดตามย้อนกลับของชุด/ลำดับ, เครื่องหมาย, ผู้ดำเนินการ, คำเตือน, คำแนะนำ | การกำหนดค่าที่ประเมินแล้วไปถึงสินค้าที่จะจัดส่งหรือไม่? |
เพิ่มผลลัพธ์ถัดจากแต่ละแถว: สอดคล้อง, มีช่องว่าง, หลักฐานผิด, หรือการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ การไม่มีเครื่องหมายยัติภังค์ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ล้มเหลวโดยอัตโนมัติ แต่ต้องได้รับการแก้ไขเมื่อตัวระบุอาจหมายถึงการกำหนดค่าอื่น ๆ ให้คงคำอธิบายทางเทคนิคจากผู้จัดจำหน่าย ผู้ตรวจสอบ วันที่ และการแมปครอบครัวที่ได้รับการอนุมัติไว้
ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำ
ไฟล์เอกสารต้องเชื่อมโยงกับสินค้าจริง ระหว่างการอนุมัติตัวอย่างและการตรวจสอบการผลิต ให้ตรวจสอบรุ่นและชื่อประเภท คะแนน การติดตามย้อนกลับของชุดหรือลำดับ รายละเอียดผู้ผลิตและผู้นำเข้าหรือผู้ดำเนินการอื่น ๆ ที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด เครื่องหมาย CE หมายเลขหน่วยงานที่แจ้งให้ทราบ (หากจำเป็น) คำเตือน บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำ ยืนยันข้อกำหนดด้านภาษาสำหรับประเทศปลายทาง
อย่าตรวจสอบเฉพาะงานศิลปะก่อนการผลิตเท่านั้น ให้เปรียบเทียบหน่วยการผลิต บรรจุภัณฑ์ขายปลีกขั้นสุดท้าย และคู่มือที่รวมอยู่ในกล่อง อะแดปเตอร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วอาจถูกสลับเปลี่ยนได้ ผู้จัดหาแบตเตอรี่อาจเปลี่ยนแปลงได้ ฟังก์ชันวิทยุอาจเปิดใช้งานผ่านเฟิร์มแวร์ได้ ไฟล์งานศิลปะแบรนด์ส่วนตัวอาจลบตัวตนของผู้ผลิตเดิมออกได้ นำการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบและงานศิลปะที่อยู่ภายใต้การควบคุมไปใส่ในใบสั่งซื้อและไฟล์คุณภาพ จากนั้นจึงตรวจสอบใน การตรวจสอบก่อนการจัดส่ง.
การทบทวนเครื่องหมายด้วยสายตาไม่สามารถยืนยันความสอดคล้องทางเทคนิคได้ มันเป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งนำเสนอตัวระบุและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เครื่องหมาย CE ที่คมชัดบนการกำหนดค่าที่ไม่เกี่ยวข้องยังคงเป็นผลลัพธ์ที่ผิด
ทำให้การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เปิดหลักฐานที่เกี่ยวข้องอีกครั้ง
ไฟล์ CE ไม่ใช่โฟลเดอร์ครั้งเดียวที่ยังคงใช้ได้โดยไม่คำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ การกำหนดค่าที่ประเมินแล้วต้องยังคงระบุตัวตนได้ แหล่งจ่ายไฟใหม่ เซลล์แบตเตอรี่ โมดูลวิทยุ ส่วนประกอบความปลอดภัย วัสดุเปลือกนอก พฤติกรรมไฟร์มแวร์ สถานที่ผลิต กระบวนการรับเหมาช่วง ป้ายการใช้งานที่ตั้งใจ หรือปลายทาง สามารถส่งผลกระทบต่อข้อสรุปหนึ่งหรือหลายข้อ ผลลัพธ์ไม่ใช่ “เอกสารทั้งหมดใช้ไม่ได้” โดยอัตโนมัติ แต่ก็ไม่ใช่ “ไม่ต้องตรวจสอบ” เช่นกัน
ให้ผู้จัดจำหน่ายออกแจ้งการเปลี่ยนแปลงก่อนการนำไปใช้ แจ้งการเปลี่ยนแปลงควรระบุชิ้นส่วนหรือกระบวนการเก่าและใหม่ เหตุผล รุ่นที่ได้รับผลกระทบ ชุดการผลิตแรก อ้างอิงแบบวาดหรือรายการวัสดุ ผลกระทบด้านฟังก์ชันและความปลอดภัย หลักฐานที่ตรวจสอบแล้ว และบุคคลผู้มีอำนาจปล่อยผ่าน เชื่อมโยงแจ้งการเปลี่ยนแปลงกับบัตรประจำตัวผลิตภัณฑ์และทุก รายงาน การประเมินความเสี่ยง ประกาศ ป้าย หรือคำแนะนำที่ถูกพิจารณาใหม่
ใช้บันทึกการตัดสินใจขนาดเล็กสำหรับการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้ง:
- ไม่พบผลกระทบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ระบุพื้นฐานทางเทคนิคและผู้ตรวจสอบ อย่าใช้ป้ายนี้เพียงเพราะผู้จัดจำหน่ายเรียกชิ้นส่วนว่าเทียบเท่า
- การอัปเดตเอกสาร: ระบุคำประกาศ แบบแปลน ไฟล์ความเสี่ยง คู่มือ ป้ายกำกับ หรือส่วนของไฟล์เทคนิคที่ต้องเปลี่ยนแปลงก่อนการเผยแพร่
- หลักฐานทางวิศวกรรมที่ต้องการ: ระบุการคำนวณ หลักฐานส่วนประกอบ การเปรียบเทียบ หรือการทดสอบเฉพาะที่จำเป็นเพื่อปิดประเด็นคำถาม
- การประเมินใหม่หรือเส้นทางผู้เชี่ยวชาญ: ระงับการดำเนินการในขณะที่เจ้าของที่มีคุณสมบัติเหมาะสมกำหนดว่าการทดสอบในวงกว้างมากขึ้น การติดต่อหน่วยงานที่แจ้งแล้ว หรือขั้นตอนความสอดคล้องรูปแบบใหม่จำเป็นต้องใช้หรือไม่
อย่าปล่อยให้ฝ่ายจัดซื้อยอมรับการแทนที่ก่อนแล้วจึงสอบถามเรื่องความสอดคล้องในภายหลัง กำหนดหน้าที่ในการแจ้งและอนุมัติไว้ในคำสั่งซื้อหรือข้อตกลงด้านคุณภาพ รักษาฐานข้อมูลส่วนประกอบที่ได้รับการอนุมัติไว้ และทำการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบจากล็อตใหม่เมื่อรายการที่มีการควบคุมมีการเปลี่ยนแปลง วัตถุประสงค์คือความสามารถในการติดตามย้อนกลับ: ผู้ตรวจสอบควรสามารถอธิบายได้ว่าทำไมหลักฐานสำหรับการแก้ไขฉบับ C ยังคงสนับสนุนการแก้ไขฉบับ D หรือหลักฐานใดถูกแทนที่อย่างแม่นยำ
แฟ้มกรณีศึกษา: รายงานจริงสำหรับอะแดปเตอร์เท่านั้น
ผู้นำเข้าสมมติ North Quay Tools สั่งผลิตไฟทำงานแบบพกพาภายใต้แบรนด์ของตนเอง WL-240 พร้อมอะแดปเตอร์ไฟฟ้าและฟังก์ชันควบคุมไร้สาย ผู้จัดจำหน่ายส่งรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ระบุตัวตนได้ เลขที่รายงานและช่องทางของผู้ออกเอกสารเป็นของแท้ อย่างไรก็ตาม รายการที่ทดสอบคืออะแดปเตอร์ AD-18. รายงานระบุผู้ผลิตอะแดปเตอร์และถ่ายภาพอะแดปเตอร์ แต่ไม่ได้บรรยายถึงตัวโคมไฟ ฟังก์ชันไร้ลาย อิเล็กทรอนิกส์ภายใน แบตเตอรี่ ป้ายกำกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือแบรนด์ภายใต้ฉลากส่วนตัว
ผู้จัดจำหน่ายยังส่งคำประกาศความสอดคล้อง (DoC) หน้าเดียวที่ระบุ WL-240, แต่รายการหลักฐานอ้างอิงเฉพาะรายงานอะแดปเตอร์ ฝ่ายผู้ซื้อบันทึก หลักฐานที่ไม่ถูกต้องสำหรับข้อสรุปผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ไม่ใช่ "ใบรับรองปลอม" รายงานอะแดปเตอร์ยังคงใช้เป็นหลักฐานส่วนประกอบที่มีประโยชน์ได้
รายการหยุดงานร้องขอ:
- แผนที่เส้นทางกฎหมายสำหรับการตั้งค่าไฟทำงานแบบสมบูรณ์และตลาดปลายทาง;
- คำประกาศความสอดคล้อง (DoC) ที่ลงนามโดยระบุแบรนด์สุดท้าย รุ่น ผู้ผลิต กฎหมายที่เกี่ยวข้อง และพื้นฐานหลักฐาน;
- ดัชนีไฟล์เทคนิคและชุดความเสี่ยง/หลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์สำหรับรุ่นสำเร็จรูป;
- เหตุผลรองรับตระกูลรุ่นและรายงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเอกสารจากหน่วยงานอิสระใดๆ ที่จำเป็น;
- ป้ายกำกับและคำแนะนำสำหรับผลิตภัณฑ์/บรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย พร้อมยืนยันว่าส่วนประกอบที่ผ่านการประเมินยังคงอยู่ในกระบวนการผลิต
การชำระเงินคงเหลืออยู่ภายใต้การแก้ไขและการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ ผู้ซื้อไม่อนุมานการฉ้อโกงจากความไม่ตรงกัน และไม่ยอมให้รายงานอะแดปเตอร์ของแท้มาแทนที่การประเมินผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ความแท้จริงและความเกี่ยวข้องเป็นข้อค้นพบที่แยกจากกัน
บทบาทแบรนด์ภายใต้ฉลากส่วนตัวและผู้นำเข้าเปลี่ยนแปลงแฟ้มเอกสาร
ผู้ซื้อที่ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตนเอง หรือปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ในลักษณะที่อาจส่งผลต่อความสอดคล้อง สามารถรับความรับผิดชอบของผู้ผลิตภายใต้กรอบสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง นี่ไม่ใช่การตัดสินใจเชิงสัญลักษณ์เพียงอย่างเดียว ฝ่ายที่มีความรับผิดชอบต้องมีข้อมูลการออกแบบและการผลิตที่เพียงพอ คำประกาศและไฟล์เทคนิคที่เหมาะสม การควบคุมการเปลี่ยนแปลง ความสามารถในการติดตามย้อนกลับ และความสามารถในการตอบสนองต่อหน่วยงานทางการและความต้องการด้านการแก้ไข
ผู้นำเข้าที่นำสินค้าที่ครอบคลุมเข้ามาจากภายนอกสหภาพยุโรปยังมีหน้าที่เฉพาะผลิตภัณฑ์ คณะกรรมาธิการยุโรปมี แนวทางสำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย เน้นการตรวจสอบขั้นตอนของผู้ผลิต ความพร้อมของเอกสาร การทำเครื่องหมาย/ความสามารถในการติดตาม และการติดต่ออย่างต่อเนื่อง ข้อผูกพันและระยะเวลาการเก็บรักษาที่แน่นอนต้องอ่านจากกฎหมายที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์
ถามว่าใครจะเป็นผู้ลงนามในคำประกาศความสอดคล้อง (DoC) ชื่อใครปรากฏบนผลิตภัณฑ์ ใครถือเอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ ใครอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงส่วนประกอบหรือเฟิร์มแวร์ ผู้ประกอบการเศรษฐกิจแห่งสหภาพยุโรปคนใดจำเป็น และใครเป็นผู้ตอบสนองต่อคำร้องขอการเฝ้าระวังหรือการแก้ไขผลิตภัณฑ์ ผู้จัดจำหน่ายที่กล่าวว่า "ใช้เอกสารของเราภายใต้แบรนด์ของคุณ" เป็นสัญญาณให้วิเคราะห์บทบาท ไม่ใช่การอนุมัติ
ปิดการทบทวนด้วยคำตัดสินเฉพาะรุ่น
ดำเนินการต่อ ก็ต่อเมื่อตัวตนผลิตภัณฑ์ เส้นทางกฎหมาย ผู้ผลิตผู้รับผิดชอบ คำประกาศ การสนับสนุนทางเทคนิค เอกสารประกอบจากบุคคลที่สามที่เกี่ยวข้อง ป้ายกำกับ และการกำหนดค่าการผลิตเป็นไฟล์เดียวที่สอดคล้องกัน หยุดไว้ก่อน เมื่อความคลาดเคลื่อนที่แก้ไขได้หรือรายการที่ขาดหายไปมีเจ้าของและกำหนดเวลาชัดเจน ให้ทำเครื่องหมาย หลักฐานผิด เมื่อเอกสารเป็นของรุ่นอื่น ส่วนประกอบ บริษัท หรือขอบเขตอื่น ใช้ คำตัดสินจากผู้เชี่ยวชาญ เมื่อกฎหมาย เส้นทาง เหตุผลของกลุ่มผลิตภัณฑ์ หรือหลักฐานที่มีความเสี่ยงสูงต้องการคำแนะนำจากผู้มีคุณสมบัติเหมาะสม
นำเอกสารที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขไปไว้ใน ไฟล์หลักฐานก่อนชำระเงิน ก่อนที่อำนาจต่อรองจะหมดไป การสรุปแบบบรรทัดเดียวสามารถระบุได้อย่างแม่นยำว่า: “WL-240 ฮาร์ดแวร์ rev C/งานศิลปะป้ายแบรนด์ส่วนตัว 07 ตรงกับใบสั่งซื้อ ตัวอย่าง PP-03 DoC ที่ลงนาม ดัชนีหลักฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ภาพถ่ายรายงาน และป้ายกำกับสุดท้าย; รายงาน AD-18 เก็บไว้เป็นหลักฐานส่วนประกอบเท่านั้น; ตรวจสอบขอบเขต NANDO สำหรับร่างกายที่อ้างถึง; การตรวจสอบส่วนประกอบ/ป้ายกำกับในการผลิตยังคงอยู่ใน PSI”
ChinaValidate สามารถช่วยระบุนิติบุคคลในแผ่นดินใหญ่ที่ระบุเป็นผู้ผลิตผ่าน การค้นหาบริษัท, การทบทวนใบอนุญาตธุรกิจ, และ การยืนยันผู้ผลิต. ไม่ได้ระบุกฎหมาย EU ที่ใช้ทดสอบผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ หรือแทนที่หน่วยงานที่แจ้ง (Notified Body) ห้องปฏิบัติการ ที่ปรึกษาทางกฎหมาย ผู้เชี่ยวชาญด้านความสอดคล้อง หน่วยงานกำกับดูแลตลาด หรือการทบทวนของผู้นำเข้า อัตลักษณ์ของบริษัทเป็นเพียงหนึ่งคอลัมน์ในตารางเทียบเคียง ไม่ใช่การตัดสินใจ CE